💊 Medicamentos · Cosmética · Fitoquímicos · Trazas

Medicamentos y
Residuos de Plaguicidas

Control de calidad analítico y microbiológico de medicamentos, productos cosméticos y de higiene personal según farmacopeas USP, EP, BP y FNA. Determinación de trazas de medicamentos veterinarios, plaguicidas, contaminantes inorgánicos, micotoxinas, alcaloides pirrolizidínicos y otros contaminantes químicos.

Hemos desarrollado técnicas analíticas inéditas que combinan extracción, purificación y concentración previa a la corrida cromatográfica para análisis de principios activos fitoquímicos en su matriz vegetal natural. Equipamiento de alta sensibilidad: HPLC, GC-FID/ECD/MS, Electroforesis Capilar, Absorción Atómica con Generador de Hidruros.

+35 años
Experiencia analítica
USP · EP · BP · FNA
Farmacopeas internacionales
+200 trazas
Activos · plaguicidas · toxinas
Métodos propios
Validados a medida del cliente
💊
Control de calidad regulatorio
Análisis para industria farmacéutica nacional e internacional según USP, EP, BP, FNA y normativas ANMAT. Materias primas, productos terminados, validaciones de método y solventes residuales.
🌿
Productos naturales y fitoquímicos
Análisis de principios activos en matrices vegetales con técnicas propias que incluyen extracción, purificación y concentración previa — habilita claims funcionales en suplementos, herbolarios y nutracéuticos.
🔬
Trazas de contaminantes a ppb
Residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas, metales pesados, micotoxinas, alcaloides pirrolizidínicos y otros contaminantes químicos — niveles de detección que satisfacen las exigencias internacionales más estrictas.
Control de Calidad de Medicamentos
Desarrollos propios
Límites de detección de nivel internacional

Los límites de detección alcanzados en los desarrollos analíticos propios de Biogroup satisfacen los requerimientos internacionales más rigurosos en cuanto a sensibilidad, especificidad y selectividad. Operamos con técnicas de alta resolución — HPLC, GC-MS, LC-MS/MS, electroforesis capilar, AA con generador de hidruros — y validamos cada método según ICH Q2(R1) y guías USP <1225>.

Análisis Microbiológicos para Medicamentos
🦠 USP <61> · <62> · <71>
Control microbiológico completo para industria farmacéutica
Esterilidad, biocarga y patógenos específicos según farmacopeas internacionales.
Esterilidad
Control de esterilidad por filtración por membrana e inoculación directa

Productos parenterales · oftálmicos
Antibióticos · sueros
Conforme a USP <71>
Controles higiénicos
Recuento microbiano total (RAM)
Recuento hongos y levaduras
Patógenos específicos:
E. coli · S. aureus · P. aeruginosa
Salmonella · C. albicans
Conforme a USP <61> y <62>
Controles USP · EP
Endotoxinas bacterianas (LAL)
Validación de cargas
Monitoreo ambiental
Salas blancas grado A-D
Conforme a USP <85>, <797>, <1116>
Análisis Fisicoquímicos para Medicamentos
⚗️ HPLC · GC-MS · Electroforesis · AA
Pureza, identidad y cuantificación de activos
Determinación cromatográfica e instrumental de principios activos, contaminantes y residuos.
Cobertura analítica
Pureza de activos y contaminantes
Por HPLC, GC con detección FID/ECD/MS, Electroforesis Capilar, Absorción Atómica/Generador de Hidruros.
Controles EP · USP · BP · FNA
Análisis conformes a las principales farmacopeas internacionales utilizadas en Argentina y exportación.
Validaciones de métodos a medida
Desarrollo de métodos analíticos a solicitud del cliente — especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez según ICH Q2(R1).
Solventes residuales
Determinación según USP <467> · ICH Q3C(R8). Clases 1, 2 y 3 de solventes residuales por GC-MS Headspace.
Control de calidad — materias primas y productos terminados
Liberación de lotes · estudios de estabilidad · validación de proveedores · análisis para registro ante autoridades sanitarias.
Control de Calidad — Cosmética e Higiene Personal
💄 Cosméticos · cuidado personal · higiene
Análisis para control de calidad de productos cosméticos
Conforme a Disp. ANMAT 1110/99 y exigencias de MERCOSUR para cosméticos.
🧴 Materia activa
Aniónica · catiónica · no iónica
Tensioactivos · emulsionantes
Determinación cuantitativa según matriz
💊 Principios activos
Amplia variedad según matriz
Identificación y cuantificación
Claims dermatológicos validados
🧪 Análisis en aerosoles
Desodorantes · sprays · lacas
Caracterización del propelente
Control de presión y descarga
🦠 Microbiología
Recuento microbiano total
Patógenos específicos
Conservación · challenge test ISO 11930
📊 Viscosidad y reológicos
Viscosímetros Brookfield
Análisis reológico
Perfil de textura
⚗️ Conservantes y activos
Conservantes (parabenos, BIT, MIT)
Antioxidantes (BHT, BHA, tocoferoles)
Flúor en productos de higiene bucal
Análisis de Trazas — Residuos en alimentos y medicamentos
⭐ Sensibilidad a niveles ppb
Determinación de trazas — 5 familias de contaminantes
Capacidad analítica completa para detección y cuantificación de residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas, contaminantes inorgánicos, contaminantes naturales (micotoxinas, alcaloides pirrolizidínicos) y otros contaminantes químicos en alimentos, materias primas, productos terminados y medicamentos.
Familia 1 🐄 SENASA · MRLs
Residuos de Medicamentos Veterinarios

Determinación de trazas en productos de origen animal (carnes, leche, huevos, miel), alimentos balanceados y materias primas. Crítico para cumplimiento de MRLs (Maximum Residue Limits) de UE, FDA, Codex y SENASA.

Sulfonamidas · sulfametazina, sulfadiazina, sulfadimetoxina, sulfamerazina, sulfaquinoxalina
Tetraciclinas · oxitetraciclina, clortetraciclina, doxiciclina, tetraciclina
Quinolonas · enrofloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, flumequina
Macrólidos · tilosina, eritromicina, espiramicina, oleandomicina
Aminoglucósidos · gentamicina, neomicina, estreptomicina, kanamicina
Fenicoles · cloranfenicol (prohibido), florfenicol, tianfenicol
Beta-lactámicos · penicilinas, amoxicilina, ampicilina, cefalosporinas
Nitrofuranos · furazolidona, nitrofurantoína, AOZ, AMOZ (prohibidos)
Bencimidazoles · albendazol, mebendazol, tiabendazol, fenbendazol
Endectocidas · ivermectina, doramectina, eprinomectina, abamectina
Anticoccidianos · monensina, salinomicina, lasalocida, narasina, decoquinato
Colorantes antimicrobianos · verde malaquita, leucomalaquita, violeta cristal · fenol
Familia 2 🌿 Multi-residuo · QuEChERS
Residuos de Plaguicidas

Análisis multi-residuo conforme a Codex Alimentarius, Reg. UE 396/2005, FDA 40 CFR 180 y normativas SENASA. Aplicable a materias primas vegetales, fitoterápicos y productos derivados.

Organoclorados
Aldrin, Dieldrin, Endrín, DDT, HCH (lindano), Heptacloro, Endosulfán, Hexaclorobenceno, Mirex, Clordano, Toxafeno, Metoxicloro
Organofosforados
Clorpirifos, Diazinón, Dimetoato, Malatión, Paratión, Metilparatión, Metamidofós, Acefato, Mevinfós, Fenitrotión, Etión, Coumafos
Glifosato
Glifosato y su metabolito AMPA · LC-MS/MS · Cumplimiento UE-Reg 1304/2014 y Codex MRL · Crítico para soja, maíz, materias primas vegetales
Carbamatos
Carbaril, Carbofurano, Aldicarb, Metiocarb, Metomilo, Oxamil, Promecarb, 3-hidroxi-carbofurano, Bendiocarb, Propoxur
Piretroides
Cipermetrina, Permetrina, Deltametrina, Lambda-cihalotrina, Bifentrín, Fenvalerato, Esfenvalerato, Tetrametrina
Bencimidazoles · otros
Tiabendazol, carbendazim, fuberidazol · Neonicotinoides (imidacloprid, tiametoxam) · Triazoles (tebuconazol, propiconazol) · Estrobilurinas
Familia 3 💎 ICP-MS · AA · Hidruros
Residuos de Contaminantes Inorgánicos

Determinación de metales pesados regulados por USP <232> / <233>, ICH Q3D y Codex. Aplicable a APIs, excipientes, fitoterápicos, suplementos minerales y productos terminados.

Cd
Cadmio
USP elem. Clase 1
Pb
Plomo
USP elem. Clase 1
Hg
Mercurio
USP elem. Clase 1
As
Arsénico
USP elem. Clase 1
Cr
Cromo
USP elem. Clase 3
Análisis ampliado: también determinamos antimonio, bario, berilio, cobalto, cobre, estaño, hierro, manganeso, molibdeno, níquel, plata, selenio, vanadio, zinc — el panel completo de elementos según USP <232>/<233> e ICH Q3D para productos farmacéuticos orales, parenterales e inhalatorios.
Familia 4 ☣️ Toxinas fúngicas · vegetales
Residuos de Contaminantes Naturales
🍞 Micotoxinas
Toxinas producidas por hongos en granos, cereales, frutas secas, café, especias y productos de origen animal. Reguladas por UE-Reg 1881/2006, FDA y Codex.
Aflatoxinas · B1, B2, G1, G2, M1
Ocratoxina A (OTA)
Vomitoxina · DON
Fumonisinas · B1, B2, B3
Zearalenona (ZEA)
Patulina · T-2 toxina
🌿 Alcaloides Pirrolizidínicos (PAs)
Hepatotóxicos vegetales presentes en hierbas medicinales (Senecio, Petasites, Symphytum, Eupatorium), té, miel, infusiones. Crítico para fitoterápicos.
Senecionina
Seneciofilina
Licopsamina
Echimidina
N-óxidos correspondientes
Conforme UE-Reg 2020/2040
Familia 5 ⚗️ Contaminantes regulados
Residuos de Otros Contaminantes Químicos
Melamina · ácido cianúrico
Adulteración fraudulenta de proteínas en lácteos, fórmulas infantiles, alimento animal — caso histórico 2008.
Nitrosaminas
NDMA, NDEA, NMBA — alerta global FDA/EMA 2018+ en sartanes, ranitidina, metformina. Análisis crítico de impurezas genotóxicas.
Hidrocarburos
MOSH/MOAH (EN 16995), parafinas, ceras minerales en envases en contacto con alimento/medicamento.
Fenoles
Fenol, cresoles, BHA, BHT — antioxidantes y conservantes regulados según matriz.
Anilinas
Anilina, p-cloroanilina, dimetilanilina — residuos de síntesis o migración desde envases.
Moléculas halogenadas
VOCs clorados, residuos de solventes, productos de degradación, impurezas de síntesis.
PAHs
16 PAHs prioritarios EPA · benzo(a)pireno · regulación UE 1881/2006 en alimentos y productos vegetales.
Ftalatos
DEHP, DBP, BBP, DnOP — plastificantes disruptores endocrinos en envases plásticos y dispositivos médicos.
Bencidinas
Bencidina, o-toluidina, 4-aminobifenilo — aminas aromáticas carcinogénicas IARC Grupo 1, residuos de colorantes azoicos.
Análisis de Principios Activos Fitoquímicos
⭐ Capacidad diferencial
Técnicas analíticas inéditas para principios activos fitoquímicos
Se analizan principios activos en medicamentos en desarrollo o ya formulados como parte del sistema de control de calidad. Pero además, Biogroup ha desarrollado técnicas analíticas inéditas que incluyen, previamente a la corrida cromatográfica, la extracción, purificación y concentración de estos principios activos, como se encuentran naturalmente en la matriz vegetal de la cual se extraen — capacidad clave para industria fitoterápica, suplementos dietarios y nutracéuticos.
Esteroles y soja
Fitoesteroles e Isoflavonas
Fitoesteroles de soja:
Campesterol · estigmasterol · sitosterol

Isoflavonas de soja:
Daidzeína · genisteína · gliciteína

📊 Usado en claims funcionales: salud cardiovascular y bienestar femenino
Té · Chocolate · Frutas
Catequinas y Antocianinas
Catequinas:
Epicatequina · epigalocatequina (EGCG)

Antocianinas a pedido:
Cianidina · peonidina · delfinidina · petunidina · malvidina · pelargonidina · rosinidina
Cítricos · vegetales · té
Otros Flavonoides
Quercetina · miricetina
Kaempferol · hesperidina · morina

📊 Marcadores claves de potencia antioxidante en herbolarios y nutracéuticos
Test in vitro
Capacidad Antioxidante (DPPH)
Método DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidracilo)

Cuantificación de la actividad antioxidante total expresada como IC₅₀ o equivalente Trolox · habilita claims comparativos.
Estimulantes
Alcaloides — Xantinas y otros
Xantinas: Cafeína · teobromina · teofilina
Matrices: café · té · yerba mate · guaraná · cacao
Otros: Boldina (de boldo)
Folin-Ciocalteau
Polifenoles totales e individuales
Totales: Método Folin-Ciocalteau
Perfil cromatográfico: ácidos clorogénico · cafeico · gálico · siríngico · sinápico · cumarínico · ferúlico · anísico · rosmarínico · salicílico · cinámico · vainillínico · isómeros
Hierbas y especias
Principios sápido-aromáticos
Timol · carbacrol · eugenol
Capsaicina · dialilsulfuro · piperina
Cinamaldehído · licopeno

📊 Marcadores claves de potencia funcional
Edulcorantes naturales
Esteviósidos y derivados
Esteviósido · dulcósido A · rebaudiósidos A y C

Evidencia de hidrólisis: residuos de esteviol e isoesteviol
Laxantes vegetales
Antraquinonas
Aloína (de Aloe vera)

📊 Marcador para diferenciar productos cosméticos vs. uso laxante interno (regulación regulatoria diferente)
Aditivos naturales
Colorantes naturales
Bixina · norbixina (de annatto)
Cúrcuma · carmín · clorofila

📊 Validación de pureza y dosificación en productos clean-label
Sectores que atendemos
💊
Industria farmacéutica
APIs · medicamentos terminados · genéricos
🌿
Fitoterápicos · herbolarios
Estandarización · marcadores · MRLs
🧴
Cosmética y cuidado
ANMAT Disp. 1110/99 · MERCOSUR
🐄
Veterinaria y SENASA
Residuos en carnes, leche, miel, huevos
💪
Suplementos · nutracéuticos
Vitaminas · minerales · proteínas
☕
Bebidas funcionales
Café · té · yerba mate · guaraná
🧪
Biotecnología
Extracciones · principios activos
🌾
Materias primas vegetales
Soja · maíz · cereales · oleaginosas
Casos típicos de aplicación
📋 Liberación de lotes
Control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos terminados para liberación regulatoria de lotes.
📊 Estudios de estabilidad
Análisis ICH Q1A(R2) — degradación, productos de descomposición, vida útil declarada del producto.
⚖️ Cumplimiento ANMAT
Disposiciones específicas · registros · habilitaciones · auditorías regulatorias · GMP.
🌍 Exportación
Documentación analítica para FDA, EMA, ANVISA, ARCSA, INVIMA y otros mercados de destino con farmacopeas locales.
🔍 Investigación I+D
Soporte analítico a desarrollo de nuevos productos — métodos a medida · marcadores · proof of concept.
🚨 Auditorías y NCs
Resolución de no conformidades · investigación de OOS/OOT · pericias técnicas y judiciales.
Técnicas analíticas y equipamiento
Cromatografía líquida
HPLC-DAD · principios activos, fenoles, antocianinas
HPLC-FLD · aflatoxinas, fluorescentes
LC-MS/MS · trazas a ppt-ppb · veterinarios, plaguicidas, glifosato, nitrosaminas
LC-Orbitrap · screening de no-target
Cromatografía gaseosa
GC-FID · solventes residuales, ácidos grasos
GC-MS · plaguicidas, residuales, aromáticos
GC-ECD · organoclorados, halogenados
GC Headspace · USP <467> solventes
Análisis elemental
ICP-MS · metales a ppt-ppb · USP <232>
ICP-OES · multielemental simultáneo
AA llama · metales a ppm
AA generador de hidruros · As, Se, Hg
Otras técnicas instrumentales
Electroforesis Capilar · pureza, identidad, isómeros
UV-Vis · cuantificación rutinaria
FT-IR / ATR · identificación de polímeros
Espectrofluorimetría · marcadores específicos
Preparación de muestra
Extracción Soxhlet · ASE · MAE
SPE · SPME · QuEChERS multi-residuo
Liofilización · concentración al vacío
Hidrólisis ácida/básica/enzimática
Métodos propios para matrices vegetales
Microbiología
Filtración por membrana e inoculación directa
Recuento microbiano (RAM)
Patógenos específicos USP <62>
Endotoxinas LAL (USP <85>)
Challenge test conservantes (ISO 11930)
Métodos de Análisis · Organismos de Referencia
USP
U.S. Pharmacopeial Convention
EP / Ph. Eur.
European Pharmacopoeia
BP
British Pharmacopoeia
FNA
Farmacopea Nacional Argentina
FDA
Food and Drug Administration · BAM
ICH
International Council for Harmonisation · Q2/Q3/Q6/Q1A
AOAC · AFNOR
Association of Analytical Communities · AFNOR
ISO · SM
International Organization for Standardization · Standard Methods
ICMSF
International Commission on Microbiological Specifications for Foods
Por qué confiar en Biogroup
🔬
Desarrollos analíticos propios
Los límites de detección que alcanzamos en nuestros desarrollos satisfacen los requerimientos internacionales más rigurosos — incluso por debajo de los MRLs exigidos por la UE, FDA y Codex.
🌿
Técnicas inéditas para fitoquímicos
Métodos propios de extracción, purificación y concentración previa que permiten cuantificar principios activos en su matriz vegetal natural — capacidad clave para industria fitoterápica.
📐
Validaciones a medida del cliente
Desarrollo de métodos analíticos específicos según ICH Q2(R1) — especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez, LOD y LOQ. Defendibles ante auditorías GMP.
📊
Cobertura analítica completa
Desde control microbiológico hasta trazas a ppb de cinco familias de contaminantes — más principios activos, fitoquímicos, cosméticos. Una sola interfaz para todo su QC analítico.
Farmacopeas · Trazas · Fitoquímicos · Cosmética
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📞 +54 341 425-6431 ✉ biogroup@biogroup.com.ar 📍 3 de febrero 920 (S2000BKT) · Rosario, Santa Fe Lun–Vie 08:00–17:00 h